Гам-КОВИД-Вак — posts24.ru. Что такое Гам-КОВИД-Вак
Posts24.ru

Гам-КОВИД-Вак


Не следует путать со Спутником-5 — пятым космическим аппаратом серии «Спутник».
Гам-КОВИД-Вак
Вакцина Спутник V.jpg
Классификация
Фармакол. группа вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
Лекарственные формы
раствор для внутримышечного введения[1]; лиофилизат для получения раствора для инъекций[2]
Способы введения
внутримышечно
Другие названия
Спутник V

Гам-КОВИД-Вак, торговая марка «Спутник V» — вакцина против COVID-19, разработанная российским Национальным центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи, и проходящая клинические исследования.

Минздрав РФ выдал временную регистрацию этой вакцине до 1 января 2021 года (такая регистрация выдаётся препаратам, важным для охраны здоровья в условиях чрезвычайной ситуации)[3]. При этом специалисты отмечают, что отсутствуют доказательства её эффективности, поскольку III фаза клинических исследований ещё не проводилась[4][5][6].

Общее описание

Вакцина представляет собой вирусную векторную вакцину на основе аденовируса человека, который содержит в своём геноме вставку, кодирующую фрагмент S-белка SARS-CoV-2, вызывающую иммунный ответ[7]. Вакцина была разработана коллективом лаборатории клеточной микробиологии отдела медицинской микробиологии Национального Центра микробиологии и эпидемиологии им. Н. Ф. Гамалеи Минздрава РФ под руководством доктора медицинских наук, член-корреспондента РАН Д. Ю. Логунова, который разрабатывал также вакцины против вирусов Эбола и MERS[8].

Вакцина является двухкомпонентной, использованы два рекомбинантных аденовирусных вектора на основе аденовируса человека 26 серотипа (Ad26, «компонент I») и 5 серотипа (Ad5, «компонент II»)[3][9], модифицированные биотехнологическим способом (содержат ген S-белка вируса SARS-CoV-2). Компоненты вакцины вводятся внутримышечно, в два этапа с интервалом в 3 недели[9].

Выпуск препарата возможен в двух видах — в замороженном (температура хранения −18 °С) и лиофилизированном (обозначается как «Гам-КОВИД-Вак-Лио», температура хранения 2-8 °С) состоянии. Второй вид более удобный для хранения и транспортировки и предназначался для доставки и использования в труднодоступных регионах России, когда как первый — более дешёвый и технологичный в производстве[10]. Именно по этой причине планируется использовать замороженный вариант для всеобщей вакцинации населения[10]. По оценкам главы Центра им. Гамалеи Александра Гинцбурга, на вакцинацию бо́льшей части населения России, исходя из доступных мощностей, потребуется 9-12 месяцев[11].

Клинические испытания

На момент регистрации вакцина прошла два клинических испытания, в которых приняли участие две группы добровольцев по 38 человек. На первом этапе испытания (фаза I) была протестирована безопасность, переносимость и иммуногенность каждого компонента вакцины в отдельности: первой группе из 9-ти человек был инъецирован компонент I, второй группе из 9-ти человек был инъецирован компонент II. На втором этапе (фаза II) испытание проводилось по бустерной схеме: 20 человек получили инъекции компонента I, и через 21 день — компонента II. У всех добровольцев выработались высокие титры антител COVID‑19. При этом ни у кого из них не отмечено серьёзных осложнений иммунизации[12][13].

Разрешение на исследования третьей и четвертой фазы, в которых ожидается участие до 40 тысяч человек, было выдано 25 августа[14][15]. Запланировано проведение рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования[16].

Также в РФПИ заявляют о намерении провести клинические испытания вакцины в ряде стран, помимо России[17].

История

В мае 2020 года Национальный центр эпидемиологических и микробиологических исследований объявил о разработке вакцины, не имеющей серьёзных побочных эффектов[18][19]. К августу 2020 года были закончены два клинических испытания первой и второй фазы, с участием по 38 испытуемых в каждом. Лишь в одном из исследований использовалась форма вакцины, позже получившая регистрацию на «ограниченных условиях»[19][20].

11 августа 2020 года о регистрации в России первой вакцины от коронавируса на совещании с Президентом В. В. Путиным доложил[21] М. А. Мурашко[22][23]. Вакцина зарегистрирована условно, в соответствии с принятым Правительством Российской Федерации порядком доступа на рынок препаратов, предназначенных для профилактики COVID-19[21][24]. Соответствующее регистрационное удостоверение под номером ЛП-006395[1] было выдано 11 августа Минздравом России[25][26]. 26 августа было выдано удостоверение ЛП-006423 для лиофилизата «Гам-КОВИД-Вак-Лио»[2].

Начало промышленного выпуска вакцины планируется на сентябрь 2020 года[27]. К концу 2020 года собственное производство Гамалеи, согласно интервью иностранному изданию, планируется вывести на производственную мощность 3-5 млн доз в год[19]. По данным отечественных телеканалов, к 15 августа произошел запуск производства; три предприятия смогут выпускать порядка миллиона доз в месяц на каждом с потенциальным удвоением мощностей к зиме[28][29].

В начале сентября 2020 года создатели вакцины опубликовали в журнале The Lancet статью с описанием вакцины и результатами её клинических испытаний I и II фазы[10].

Эффективность и безопасность

Оценка эффективности вакцины проводилась на разных тест-системах: IgG, ИФА на полноразмерный S-белок и на фрагмент S-белка (RBD-домен), титр вируснейтрализующих антител, Т-клеточный иммунный ответ в двух вариантах — лимфопролиферация CD4- и СD8-клеток и продукция ими гамма интерферона[19] — а не обычным методом, когда пациент после введения вакцины ждёт заражения. По утверждению генерального директора РФПИ К. А. Дмитриева, такой тест подтверждает работоспособность вакцины[3].

В отчёте НИЦЭМ имени Гамалеи указывается о проведении опыта над 38 здоровыми добровольцами обоего пола в возрасте от 18 до 60 лет. В результате наблюдения в течение 42 дней с момента введения вакцины у всех подопытных было выявлено «образование вирусонейтрализующих антител к вирусу SARS-CoV-2»[9]. Вместе с тем указывается, что у добровольцев наблюдалось 144 побочных эффекта, 31 из которых не завершилось на момент окончания испытаний. Побочные эффекты в основном лёгкой или средней степени выраженности: повышение температуры, боль в месте введения, сыпь[19]. Также в отчёте отмечается, что «Защитный титр в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились»[9][20].

Уровень вируснейтрализующих антител у добровольцев, вакцинированных Спутником V в 1,4—1,5 раза превысил уровень антител у людей, переболевших COVID-19, тогда как у британской фармацевтической компании AstraZeneca уровень антител у вакцинированных добровольцев оказался примерно равным уровню антител у людей, переболевших COVID-19. В сентябре будет опубликовано полное исследование вакцины на приматах, сирийских хомячках и трансгенных мышах, в котором вакцина показала 100 % защитную эффективность (результаты на приматах и сирийских хомячках получены до проведения клинических исследований)[30]. Титры антител у вакцинированных участников выше, чем у выздоравливающей плазмы[31]. Вакцины, которые представляют собой модифицированный аденовирус rAd26 или rAd5 с встроенными фрагментами S-белка коронавируса (в предлагаемой схеме введения иммунную систему планируется стимулировать дважды разными вирусами с интервалом в 21 день), формируют как антительный иммунный ответ, так и Т-клеточный иммунитет[32]

Согласно особым условиям ускоренной регистрации и инструкции к вакцине, каждое применение вакцины должно отслеживаться в федеральном регистре[9].

Критика научного сообщества

Зарубежные специалисты критиковали разработчиков Гам-КОВИД-Вак за отсутствие доказательств её эффективности и научных публикаций о проведенных испытаниях в момент презентации препарата[4][5][6]. Соответствующая публикация результатов I и II фазы клинических нерандомизированных исследований вакцины была опубликована в авторитетном медицинском журнале The Lancet 4 сентября 2020 года, спустя менее месяца после презентации[10]. Согласно рецензии Lancet, главным результатом исследований было доказательство безопасности и иммуногенности вакцины[33], однако обнадеживающие итоги исследования ещё не говорят о том, что Гам-КОВИД-Вак готова к всеобщему использованию[34].

Подобные вирусные векторные вакцины на основе ослабленных генно-модифицированных аденовирусов изучены слабо, из нескольких созданных по этой схеме вакцин ни один препарат не был одобрен для широкого применения[35][неавторитетный источник?].

Глава отделения лабораторной медицины Каролинского института Матти Сэльберг отмечает, что малое число участников клинического испытания, в котором были объединены первая и вторая фазы, не позволяет судить об отсутствии побочных эффектов при массовом применении вакцины[5][20], однако, сами разработчики вакцины считают её надёжной, поскольку она была разработана на существующей хорошо испытанной платформе[19]. Также существуют опасения, побочные эффекты от ранее широко не применявшихся живых вакцин на базе генноинженерных вирусов могут оставаться неизученными[36][37]. Несколько предыдущих разработок вакцины на основе вируса Ad5 были неуспешными; лишь одна вакцина на основе Ad5 была одобрена в Китае для экстренного использования для людей[38].

Большинство российских медиков, опрошенных сервисом «Справочник врача» 14 августа 2020 года, заявили в опросе, что не готовы сделать прививку Гам-КОВИД-Вак. Из более 3000 участников исследования отрицательно на этот вопрос ответили 52 %, согласны на вакцинацию 24,5 %. Более 66 % респондентов заявили о недостаточности данных об эффективности вакцины[39].

Международный интерес

По заявлениям генерального директора РФПИ К. А. Дмитриева, фонд получил предварительные заявки на покупку 1 млрд доз вакцины из 20 стран[40]. Предварительная договоренность о производстве вакцины за рубежом достигнута с Бразилией[41].

См. также

Примечания

  1. ↑ 1 2 ГРЛС, ЛП-006395 Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения
  2. ↑ 1 2 ГРЛС, ЛП-006423 Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения
  3. ↑ 1 2 3 Соколов А. Сколько хотят заработать на прививках от коронавируса : [арх. 12 августа 2020] / Александр Соколов // Ведомости : [электр. ресурс]. — 2020. — 12 августа.
  4. ↑ 1 2 Cohen J. Russia's approval of a COVID-19 vaccine is less than meets the press release : [англ.] : [арх. 12 августа 2020] / Jon Cohen // Science : журн. — 2020. — 11 August.
  5. ↑ 1 2 3 В Швеции прокомментировали регистрацию российской вакцины от COVID-19 // РИА Новости : [электр. ресурс]. — 2020. — 11 августа.
  6. ↑ 1 2 Callaway E. Russia's fast-track coronavirus vaccine draws outrage over safety : The immunization is the first approved for widespread use but could be dangerous because it hasn’t been tested in large trials, say researchers : [англ.] / Ewen Callaway // Nature : журн. — 2020. — 11 August. — doi:10.1038/d41586-020-02386-2. — PMID 32782400.
  7. ↑ Coronavirus Vaccine Trials Advance in Race for Covid-19 Protection (англ.). Bloomberg. Дата обращения 10 августа 2020.
  8. ↑ Russia’s RDIF & Prominent Government Lab Progress COVID-19 Vaccine: Production Facility Readied in the Moscow Region (англ.). trialsitenews.com (10 June 2020). Дата обращения 11 августа 2020.
  9. ↑ 1 2 3 4 5 Нормативная документация ЛП-006395-110820
  10. ↑ 1 2 3 4 Logunov, Denis Y. Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations : two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia : [англ.] / Denis Y. Logunov, Inna V. Dolzhikova, Olga V. Zubkova … [et al.] // Lancet. — 2020. — 4 September. — doi:10.1016/S0140-6736(20)31866-3.
  11. ↑ Центр Гамалеи назвал сроки вакцинации большей части населения России. РБК (4 сентября 2020). Дата обращения 6 сентября 2020.
  12. ↑ Study "Gam-COVID-Vac" Vaccine Against COVID-19 (англ.). ClinicalTrials.gov. Health Ministry of the Russian Federation (12 August 2020). Дата обращения 22 августа 2020.
  13. ↑ Study "Gam-COVID-Vac Lyo" Vaccine Against COVID-19 (англ.). ClinicalTrials.gov. Health Ministry of the Russian Federation (12 August 2020). Дата обращения 22 августа 2020.
  14. ↑ ГРЛС, Разрешение на проведение КИ № 450 (25.08.2020) — оценка эффективности, иммуногенности и безопасности комбинированной векторной вакцины Гам-КОВИД-Вак в параллельных группах; Фаза КИ — III—IV, Вид КИ — ПКИ
  15. ↑ Минздрав России выдал Центру Гамалеи разрешение на проведение пострегистрационного клинического исследования вакцины от коронавируса, Минздрав России, 25 августа 2020 в 19:18
  16. ↑ [1]
  17. ↑ Третья фаза испытаний российской вакцины от COVID-19 начнется 12 августа. ПРАЙМ (11 августа 2020). Дата обращения 17 августа 2020.
  18. ↑ Russia plans to start producing coronavirus vaccine in September (англ.). Daily Sabah (13 June 2020). Дата обращения 10 августа 2020.
  19. ↑ 1 2 3 4 5 6 Первое большое интервью создатель российской вакцины от коронавируса Денис Логунов дал «Медузе».. meduza.io. 23 июля 2020. Дата обращения 18 августа 2020.
  20. ↑ 1 2 3 Ермаков А. Вакцина от COVID-19 — в словах чиновников и документах разработчика : [арх. 12 августа 2020] / Александр Ермаков // Фонтанка.ру : [электр. ресурс]. — 2020. — 11 августа.
  21. ↑ 1 2 Совещание с членами Правительства. Стенограмма. Kremlin.ru (11 августа 2020). Дата обращения 16 августа 2020.
  22. ↑ Путин объявил о регистрации в России первой вакцины от коронавируса. РИА Новости (11 августа 2020). Дата обращения 16 августа 2020.
  23. ↑ Коронавирус в России: зарегистрировали вакцину от Covid-19, дочь Путина сделала прививку. Русская служба Би-би-си (11 августа 2020). Дата обращения 16 августа 2020.
  24. ↑ О вакцине для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 «Гам-КОВИД-Вак». roszdravnadzor.gov.ru (12 августа 2020). — «в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 441. ... регистрация лекарственных препаратов «на условиях».». Дата обращения 18 августа 2020.
  25. ↑ Минздрав России зарегистрировал первую в мире вакцину от COVID-19. Министерство здравоохранения РФ (11 августа 2020). Дата обращения 11 августа 2020.
  26. ↑ Путин сообщил о регистрации первой в мире вакцины против коронавируса. РИА Новости (11 августа 2020). Дата обращения 11 августа 2020.
  27. ↑ Голикова назвала сроки выпуска первых партий вакцин НИЦ Гамалеи и «Вектора». Интерфакс (29 июля 2020).
  28. ↑ https://www.vesti.ru/article/2443112 «около миллиона доз в месяц каждое»
  29. ↑ https://www.vesti.ru/article/2442836 а к концу года — до полутора-двух миллионов.
  30. ↑ Lancet опубликовал результаты испытаний российской вакцины от COVID-19 // РИА Новости. — 2020. — 4 сентября.
  31. ↑ Инъекция правды: на Западе признали успех российской вакцины от COVID, 04 сентября 2020
  32. ↑ В журнале The Lancet опубликовали результаты первых фаз испытаний российской вакцины от COVID-19
  33. ↑ COVID-19 vaccines: early success and remaining challenges (англ.)  (неопр.) ?. The Lancet (4 September 2020). doi:10.1016/S0140-6736(20)31867-5. Дата обращения 6 сентября 2020.
  34. ↑ Russia's COVID-19 vaccine: Trial results 'encouraging but small' (англ.). Euronews (4 September 2020). Дата обращения 6 сентября 2020.
  35. ↑ Исчерпывающий (ну, почти) путеводитель «Медузы» по всему, что уже известно о вакцинах против COVID-19. Глава 2 Векторные вакцины, 2020-05-08 «Попытки разработать векторные вакцины для борьбы с раком, вирусами ВИЧ, гриппа и Эболы уже предпринимались, но пока ни одна не была одобрена для людей.»
  36. ↑ The future of vaccines … Recombinant vector vaccines
  37. ↑ Our knowledge of and clinical experience with the new recombinant viral vaccines are insufficient
  38. ↑ https://cen.acs.org/pharmaceuticals/vaccines/Adenoviral-vectors-new-COVID-19/98/i19 Two large clinical trials were halted early in 2007 when it became clear that the vaccine was not working—and, alarmingly, may have even increased the risk … still only, adenoviral vector vaccine approved for humans
  39. ↑ Опрос продемонстрировал недоверие врачей к вакцине от коронавируса. РБК. Дата обращения 14 августа 2020.
  40. ↑ Россия получила запрос на 1 млрд доз вакцины против коронавируса. РБК. Дата обращения 17 августа 2020.
  41. ↑ РФПИ договорился с Бразилией о производстве российской вакцины. РИА Новости (20200812T2203). Дата обращения 17 августа 2020.

Литература

Ссылки


Что такое Posts24.ru Наш сайт - это статьи из Интернета, написанные на более понятном языке для наших читателей. Он открыт для любого пользователя. Posts24.ru это библиотека, которая является общественной.

Основа этой страницы находится в Posts24.ru. Текст доступен по лицензии CC BY-SA 3.0 Unported License.

Wiki® — зарегистрированный товарный знак организации Wiki Foundation, Inc. Posts24.ru является независимой компанией и не аффилирована с Фондом Викимедиа (Wikimedia Foundation). Posts24.ru - НЕофициальный сайт Википедии!

E-mail: admin@posts24.ru
ВОЗМОЖНОСТИ Posts24.ru
Политика конфиденциальности      Условия использования      Отказ от ответственности      Пресс-релизы