Вакцина против COVID-19
Вакцина против COVID-19, то есть вакцина, способная защитить от коронавирусной инфекции COVID-19. Разработка вакцины является критически важной задачей для системы здравоохранения. По состоянию на середину августа 2020 года различными медицинскими учреждениями и фармацевтическими компаниями ведутся разработки около 231 потенциальных вакцин[1][2], испытания на людях начались для 32 препаратов[3]. В конце февраля 2020 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) заявила о надежде на то, что вакцина против вируса SARS-CoV-2, вызывающего COVID-19, станет доступной через 18 месяцев[4].
Создание вакцины осложняется постоянной мутацией вируса и трудностями с его изучением. Её эффективность зависит от способности вызывать иммунный ответ в организме человека и от безопасности для него.
Предыстория
По состоянию на 2020 год уже были известны несколько инфекций, относящихся к семейству коронавирусов. У животных к этим инфекциям относятся avian coronavirus у птиц, canine coronavirus[en] у собак и feline coronavirus[en] у кошек. К инфекциям, поражающим людей относятся тяжёлый острый респираторный синдром (SARS) и ближневосточный респираторный синдром (MERS).
Эффективных и безопасных вакцин против SARS и MERS нет, есть только наработки. Против MERS (возбудитель MERS-CoV) есть одна вакцина GLS-5300 на базе ДНК, прошедшая первую фазу клинических испытаний на людях[5], две вакцины на векторах аденовируса, это ChAdOx1-MERS оксфордского университета и BVRS-GamVac НИЦЭМ имени Гамалеи, и одна на векторе MVA MVA-MERS-S[6].
Разработчики вакцин надеются, что ранние наработки помогут в разработке вакцины против COVID-19.
Разработка вакцины против COVID-19
Штамм SARS-CoV-2, вызывающий опасное инфекционное заболевание — COVID-19, впервые обнаружен в декабре 2019 года[7]. Геном вируса первыми полностью расшифровали службы здравоохранения Китая, 10 января его сделали публично доступным. 20 января 2020 года в китайской провинции Гуандун была подтверждена передача вируса от человека к человеку. 30 января 2020 года в связи со вспышкой эпидемии ВОЗ объявила чрезвычайную ситуацию международного значения в области здравоохранения, а 28 февраля 2020 года ВОЗ повысила оценку рисков на глобальном уровне с высоких на очень высокие. 11 марта 2020 года эпидемия была признана заболеванием с признаками пандемии.
Многие организации используют опубликованные геномы для разработки возможных вакцин против SARS-CoV-2[8][9]. В работе принимают участие около 35 компаний и академических учреждений[10], причем три из них получают поддержку от Коалиции за инновации в области обеспечения готовности к эпидемиям (CEPI), в том числе проекты биотехнологических компаний Moderna[11] и Inovio Pharmaceuticals, а также Университета Квинсленда[12].
По состоянию на март 2020 года велось около 300 исследований[13]. До 23 апреля 2020 года в список перспективных разработок ВОЗ были включены 83 препарата, из которых 77 находятся на стадии доклинических исследований и шесть проходят клинические исследования на людях[14].
Сроки разработки
Типичная схема разработки и применения вакцины состоит из семи процессов, причём процесс производства вакцины и процесс вакцинации протекают параллельно. От анализа вируса до производства вакцины по такой схеме может уйти до 10—15 лет.
| Анализ вируса Что вызывает иммунную реакцию? |
Дизайн вакцины Что должна содержать? |
Доклинические исследования Испытания на животных |
Клинические испытания на добровольцах
|
Регистрация | Массовое производство | |||
| Вакцинация |
Новые технологии и предыдущий опыт создания вакцин против родственных вирусов позволяют производить вакцину намного быстрее. В этом случае процесс производства возможен уже на стадии клинических испытаний.
| Анализ вируса Что вызывает иммунную реакцию? |
Дизайн вакцины Что должна содержать? |
Доклинические исследования Испытания на животных |
Клинические испытания на добровольцах
|
Регистрация |
Вакцинация | |||
| Массовое производство | ||||||||
Доклинические исследования
По данным ВОЗ в настоящее время в мире 139 вакцин-кандидатов проходят доклинические исследования.
В России такие исследования ведут Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» в Новосибирске, Московский государственный университет имени Ломоносова, Биокад и Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток[16].
Клинические испытания
- 25 июня 2020 года китайские власти предприняли беспрецедентный шаг — вакцина «Ad5-nCoV» фармацевтической компании CanSino Biologics после двух фаз испытаний была одобрена к выпуску сроком на один год[17].
- 9 августа 2020 года Министерство здравоохранения Саудовской Аравии объявило, что китайская компания CanSino Biologics проведёт испытание фазы III в Саудовской Аравии. Компания ведёт также переговоры с другими странами о проведении дополнительных испытаний[18].
- 27 июля 2020 года фармацевтический концерн Moderna совместно с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) приступили к фазе испытаний III. В финальном испытании будут участвовать 30 000 здоровых людей примерно в 89 центрах. Правительство США профинансировало деятельность Moderna взносом в почти 1 миллиард долларов[17].
- 27 июля 2020 года немецкая компания BioNTech, сотрудничающая с Pfizer, базирующейся в Нью-Йорке, и китайским производителем лекарств Fosun Pharma объявила о начале исследования фазы II / III своей мРНК-вакцины с участием 30 000 добровольцев в США и других странах, включая Аргентину, Бразилию и Германию. До этого, в июле был опубликован предварительный результат исследований фазы I / II в США и Германии. Было обнаружено, что у добровольцев возникли антитела против SARS-CoV-2, а также иммунные Т-клетки, которые реагируют на вирус. У некоторых добровольцев наблюдались умеренные побочные эффекты, такие как нарушение сна и боли в руках.
- Администрация Трампа заключила с Pfizer контракт на 1,9 миллиарда долларов на поставку 100 миллионов доз вакцины к декабрю и возможность приобретения ещё 500 миллионов доз. Между тем Япония заключила сделку на 120 миллионов доз. В случае одобрения представители Pfizer заявили, что к концу 2021 года они планируют произвести более 1,3 миллиарда доз своей вакцины во всём мире[17].
- 11 августа 2020 года в России была зарегистрирована вакцина «Гам-Ковид-Вак», разработанная НИЦЭМ имени Н. Ф. Гамалеи[19][20]. Согласно данным госреестра лекарственных средств, регистрация выдана временно до 1 января 2021 года[21]. Утверждение вакцины без широкомасштабного тестирования вызвало критику исследователей, занятых разработкой вакцины в других странах[22].
- 25 августа 2020 года Минздрав России выдал НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи разрешение на проведение пострегистрационного клинического исследования вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции «Гам-Ковид-Вак». В исследовании примут участие 40 тысяч добровольцев в возрасте старше 18 лет. Продолжительность участия — полгода со дня вакцинации[23].
- 28 августа 2020 года Научно-исследовательский институт проблем биологической безопасности (Республика Казахстан) начал клинические испытания своей вакцины.
- 28 августа 2020 года власти Китая одобрили для использования в экстренных случаях в рамках программы вакцинации групп высокого риска, таких как медицинский персонал, начатой в июле, вакцину «CoronaVac» фармацевтической компании Sinovac Biotech Ltd. Вакцина уже прошла два испытания (фаза I·II) на 743 добровольцах. На данный момент запущены ещё два испытания (фаза III), одно в Бразилии, и одно в Индонезии. Сейчас Sinovac Biotech готовится к производству вакцины для Индонезии, поставка к марту 2021 года 40 млн доз[24][17].
По данным ВОЗ, на данный момент ведутся клинические испытания 34 вакцины-кандидатов.
| Вакцина разработчик, спонсор, страна |
Платформа | Примечание | Кол. доз (день) |
Клинические испытания
|
Результат | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
AZD1222 (ChAdOx1-S)  Оксфордский университет AstraZeneca
|
нереплицир. вирусный вектор |
вектор аденовируса шимпанзе |
1 | Фаза I·II, NCT04324606 Фаза I·II, ЮАР, NCT04444674 Фаза III, Бразилия, ISRCTN89951424 Фаза II·III, Великобритания, ISRCTN89951424 |
|||||||||
Ad5-nCoV  CanSino Biological Inc Beijing Institute of Biotechnology
|
нереплицир. вирусный вектор |
аденовирус человека тип Ad5 |
1 | Фаза I, Китай Фаза II, Китай, NCT04341389 Фаза III, Канада, NCT04398147 |
25.06.2020 разрешение на 1 год | ||||||||
Гам-КОВИД-Вак (Спутник V)  НИЦЭМ имени Н. Ф. Гамалеи, Российский фонд прямых инв.
|
нереплицир. вирусный вектор |
аденовирус человека Ad5 и Ad26 |
2 (0; 21) | Фаза I·II, i Фаза I·II, iФаза III, Россия, NCT04530396 |
11.08.2020 регистрация до 01.01.2021 | ||||||||
| CoronaVac Sinovac Biotech
|
инактивир. вирус |
адъювант Al(OH)3 |
2 (0; 14) | Фаза I·II, NCTФаза III, Бразилия NCT04456595 Фаза I·II, NCTФаза III, Индонез. 669/UN6.KEP/EC/2020 |
28.08.2020 ограниченное разрешение | ||||||||
| Вакцина Wuhan Institute of Biological Pr. Sinopharm
|
инактивир. вирус |
с клетками Vero |
2 (0; 14) или 2 (0; 21) |
Фаза I·II, КитайФаза III, ОАЭ, ChiCTR2000034780 | |||||||||
| BBIBP-CorV Beijing Institute of Biological Pr. Sinopharm
|
инактивир. вирус |
с клетками Vero |
2 (0; 14) или 2 (0; 21) |
Фаза I·II, КитайФаза III, ОАЭ, ChiCTR2000034780 | |||||||||
mRNA-1273  Moderna NIAID
|
РНК-вакцина | инкапсули- рована в липосомы |
2 (0; 28) | Фаза I, СШАФаза II, США, NCT04405076 Фаза III, США, NCT04470427 |
|||||||||
BNT162  BioNTech Fosun Pharma Pfizer
|
РНК-вакцина | инкапсули- рована в липосомы |
2 (0; 28) | Фаза I·II, Германия, NCT04380701 Фаза I·II, Китай, ChiCTR2000034825 Фаза II·III, США, Аргентина, Бразилия, NCT04368728 |
|||||||||
| NVX‑CoV2373 Novavax
|
на основе протеина |
2 (0; 21) | Фаза I NCT04368988Фаза II, ЮАР, NCT04533399 | ||||||||||
| RBD-Dimer Anhui Zhifei Longcom Biopharm Institute of Microbiology of Sc.
|
на основе протеина |
2 (0; 28) или 3(0;28;56) |
Фаза I, Китай, NCT04445194 Фаза II,Китай, NCT04466085 |
||||||||||
| CVnCoV CureVac
|
мРНК | 2 (0; 28) | Фаза I, Бельгия, Германия NCT04449276 Фаза II, TBC, NCT04515147 |
||||||||||
| Вакцина Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical
|
инактивир. вирус |
2 (0; 28) | Фаза I·II, Китай NCT04412538 Фаза I·II, Китай NCT044706 |
||||||||||
QazCovid-in®  НИИ проблем биобезопасности
|
инактивир. вирус |
2 (0; 21) | Фаза I·II NCT04530357 | ||||||||||
INO-4800 Inovio Pharmaceuticals  Internationale Vaccine Institute
|
ДНК-вакцина | с плазмидами |
2 (0; 28) | Фаза I, США, NCT04336410 Фаза I·II, Юж. Корея NCT04447781 |
|||||||||
AG0301-COVID19  Осакский университет AnGes / Takara Bio
|
ДНК-вакцина | 2 (0; 14) | Фаза I·II, Япония, NCT04463472 Фаза I·II, Япония, NCT04527081 |
||||||||||
ZyCoV-D  Cadila Healthcare Limited
|
ДНК-вакцина | 3(0;28;56) | Фаза I·II, Индия, CTRI/2020/07/026352 | ||||||||||
| GX-19 Genexine Consortium
|
ДНК-вакцина | 2 (0; 28) | Фаза I·II, Юж. Корея NCT04445389 | ||||||||||
| Covaxin Bharat Biotech
|
инактивир. вирус |
2 (0; 14) | Фаза I·II, Индия NCT04471519 | ||||||||||
Ad26COVS1 .svg){kind=small} Janssen Pharmaceutica
|
вирусный вектор |
2 (0; 56) | Фаза I·II, Бельгия NCT04436276 | ||||||||||
| KBP-COVID-19 Kentucky Bioprocessing
|
на основе протеина |
2 (0; 21) | Фаза I·II, TBC NCT04473690 | ||||||||||
 Sanofi Pasteur GlaxoSmithKline
|
на основе протеина |
2 (0; 21) | Фаза I·II, NCT04537208 | ||||||||||
LUNAR-CoV19 ARCT-021 Arcturus  Duke-NUS
|
мРНК | 2 (0; 28) | Фаза I·II, Сингапур NCT04480957 | ||||||||||
GRAd-COV2  ReiThera Leukocare Univercells
|
нереплицир. вирусный вектор |
вектор аденовируса гориллы |
1 | Фаза I, Италия NCT04528641 | |||||||||
| SCB-2019 Clover Biopharmaceuticals GlaxoSmithKline Dynavax
|
на основе протеина |
2 (0; 21) | Фаза I, Австралия, NCT04405908 | ||||||||||
COVAX-19  Vaxine Pty Medytox
|
на основе протеина |
1 | Фаза I, Австралия NCT04453852 | ||||||||||
| Квинслендский университет CSL / Seqirus
|
на основе протеина |
2 (0; 28) | Фаза I, Австралия NCT04495933 | ||||||||||
| Medigen Vaccine Biologics Co. NAID Dynavax
|
на основе протеина |
2 (0; 28) | Фаза I, Тайвань NCT04487210 | ||||||||||
 Instituto Finlay de Vacunas
|
на основе протеина |
2 (0; 28) | Фаза I, Куба IFV/COR/04 | ||||||||||
| ЭпиВакКорона ГНЦВБ «Вектор» Роспотребнадзор
|
на основе протеина |
2 (0; 21) | Фаза I, NCT04527575 | ||||||||||
| West China Hospital Sichuan University
|
на основе протеина |
2 (0; 28) | Фаза I, ChiCTR2000037518 | ||||||||||
TMV-083 Институт Пастера Питтсбургский университет  Merck / Themis Bioscience
|
реплицир. вирусный вектор |
1 или 2 (0; 28) |
Фаза I, NCT04497298 | ||||||||||
| LNP-nCoVsaRNA Имперский колледж Лондона
|
РНК | 2 | Фаза I, Великобритания, ISRCTN17072692 | ||||||||||
| ARCoV People’s Liberation Army Walvax Biotech
|
мРНК | 2 (0; 14) или 2 (0; 28) |
Фаза I, ChiCTR2000034112 | ||||||||||
.svg){kind=small} Medicago Inc
|
VLP | 2 (0; 21) | Фаза I, Канада, NCT04450004 |
Примечание: порядок расположения компаний-разработчиков в таблице соответствует данным ВОЗ.
— завершенные фазы испытаний, — незавершенные фазы испытаний
Опасность преждевременной регистрации
25 августа 2020 года в интервью агентству Reuters ведущий американский эксперт по вакцинам Энтони Фаучи предостерег от использования недостаточно проверенных вакцин. Заявление было сделано в связи с планами Дональда Трампа начать вакцинацию в США накануне президентских выборов в ноябре 2020 года. Фаучи предостерег, что преждевременное использование непроверенной вакцины может навредить испытаниям других вакцин[26]:
Не следует торопиться с государственной регистрацией вакцины[en] пока не получены доказательства ее эффективности. Преждевременная регистрация одной из вакцин может затруднить привлечение людей для испытаний других вакцин. Я считаю, что для любой вакцины прежде всего нужно абсолютно надежно показать ее безопасность и эффективность.
Оригинальный текст (англ.)The one thing that you would not want to see with a vaccine is getting an EUA before you have a signal of efficacy"One of the potential dangers if you prematurely let a vaccine out is that it would make it difficult, if not impossible, for the other vaccines to enrol people in their trial."
"To me, it's absolutely paramount that you definitively show that a vaccine is safe and effective
Обвинения в попытке похищения данных о разработке вакцины
По мнению Центра национальной компьютерной безопасности Великобритании, Россия и Иран пытаются путём хакерских атак похитить данные британских университетов и научных учреждений, связанные с COVID-19, включая разработку вакцин. Они заявили, что доля таких целевых кибератак возросла[27].
16 июля 2020 года Великобритания, США и Канада заявили об атаке на медицинские лаборатории западных стран и попытке украсть разработки вакцины от COVID-19. Три разведслужбы — американское Агентство национальной безопасности (АНБ), британский Национальный центр кибербезопасности и канадское Агентство по безопасности коммуникаций — опубликовали официальные заявления, в которых вину за хакерские атаки возложили на группировку Cozy Bear, известную также как APT29 и Dukes[28][29]. Власти России заявили о своей непричастности ко взломам[28]
См. также
Примечания
- ↑ Milken Institute. Airtable. Дата обращения 13 августа 2020.
- ↑ COVID-19. vac-lshtm.shinyapps.io. Дата обращения 13 августа 2020.
- ↑ https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccine-tracker.html "and 32 vaccines are in human trials"
- ↑ Grenfell. Here's Why It's Taking So Long to Develop a Vaccine for the New Coronavirus. ScienceAlert (17 февраля 2020). Дата обращения 26 февраля 2020. Архивировано 28 февраля 2020 года.
- ↑ Safety and immunogenicity of an anti-Middle East respiratory syndrome coronavirus DNA vaccine: a phase 1, open-label, single-arm, dose-escalation trial (англ.). The Lancet. Infectious Diseases (19.09.2019). Дата обращения 28 августа 2020.
- ↑ Recent Advances in the Vaccine Development Against Middle East Respiratory Syndrome-Coronavirus (англ.). Frontiers in Microbiology (2019). Дата обращения 28 августа 2020.
- ↑ Fauci, Anthony S. Covid-19 — Navigating the Uncharted (англ.) // New England Journal of Medicine : journal. — 2020. — 28 February. — ISSN 0028-4793. — doi:10.1056/nejme2002387.
- ↑ Steenhuysen. With Wuhan virus genetic code in hand, scientists begin work on a vaccine (24 января 2020). Архивировано 25 января 2020 года. Дата обращения 25 января 2020.
- ↑ Lee. These nine companies are working on coronavirus treatments or vaccines — here's where things stand, MarketWatch (7 марта 2020). Дата обращения 7 марта 2020.
- ↑ Spinney. When will a coronavirus vaccine be ready?, The Guardian (18 марта 2020). Дата обращения 18 марта 2020.
- ↑ Ziady. Biotech company Moderna says its coronavirus vaccine is ready for first tests, CNN (26 февраля 2020). Архивировано 28 февраля 2020 года. Дата обращения 2 марта 2020.
- ↑ Devlin. Lessons from SARS outbreak help in race for coronavirus vaccine, The Guardian (24 января 2020). Архивировано 25 января 2020 года. Дата обращения 25 января 2020.
- ↑ Devlin. Hopes rise over experimental drug's effectiveness against coronavirus, The Guardian (10 марта 2020). Дата обращения 19 марта 2020.
- ↑ Каждая десятая перспективная разработка вакцины от COVID-19 в мире оказалась российской
- ↑ Impfstoffe zum Schutz vor Covid-19, der neuen Coronavirus-Infektion (нем.). VBA (18.08.2020). Дата обращения 18 августа 2020.
- ↑ Draft landscape of COVID-19 candidate vaccines (англ.). WHO (20.08.2020). Дата обращения 20 августа 2020.
- ↑ 1 2 3 4 Jonathan Corum, Denise Grady, Sui-Lee Wee, Carl Zimmer. Coronavirus Vaccine Tracker (англ.). The New York Times (27.07.2020). Дата обращения 27 июля 2020.
- ↑ Jonathan Corum, Denise Grady, Sui-Lee Wee, Carl Zimmer. Coronavirus Vaccine Tracker (англ.). The New York Times (10.08.2020). Дата обращения 10 августа 2020.
- ↑ Совещание с членами Правительства. Стенограмма. Kremlin.ru (11.08.2020). Дата обращения 18 августа 2020. Архивировано 18 августа 2020 года.
- ↑ Минздрав России зарегистрировал первую в мире вакцину от COVID-19. Минздрав России (11.08.2020). Дата обращения 11 августа 2020. Архивировано 12 августа 2020 года.
- ↑ Соколов, Александр. Сколько хотят заработать на прививках от коронавируса. Ведомости (12.08.2020). Дата обращения 12 августа 2020. Архивировано 12 августа 2020 года.
- ↑ Elisabeth Mahase. Covid-19: Russia approves vaccine without large scale testing orpublished results (англ.). BMJ (13.08.2020). Дата обращения 22 августа 2020.
- ↑ Минздрав России выдал Центру Гамалеи разрешение на проведение пострегистрационного клинического исследования вакцины от коронавируса. Минздрав России (25.08.2020). Дата обращения 25 августа 2020.
- ↑ CORRECTED-Sinovac's coronavirus vaccine candidate approved for emergency use in China- source (англ.). Reuters (28.08.2020). Дата обращения 30 августа 2020.
- ↑ Draft landscape of COVID-19 candidate vaccines (англ.). WHO (3.09.2020). Дата обращения 3 сентября 2020.
- ↑ Coronavirus: Dr Anthony Fauci warns against rushing out vaccine, BBC News, 25.08.2020
- ↑ Hostile states trying to steal coronavirus research, says UK agency. The Guardian. Дата обращения 4 мая 2020.
- ↑ 1 2 Три западные спецслужбы обвинили «кремлевских хакеров» в попытке украсть вакцину от Covid-19, BBC, 17.07.2020
- ↑ Еще две страны обвинили Россию в краже данных о вакцине от коронавируса. РБК. Дата обращения 16 июля 2020.
Ссылки
- У коронавируса нашли новую опасную мутацию // Lenta.ru. 6 мая 2020. (Антителозависимое усиление инфекции как основа гипотез о механизмах мутаций) — Spike mutation pipeline reveals the emergence of a more transmissible form of SARS-CoV-2
- Ученые обнаружили у коронавируса мутацию, мешающую его победить: Интернациональная команда медиков опубликовала результаты исследования в bioRxiv // Ревизор.ru. 7 мая 2020.
- Лескова Н. (интервью: вице-председатель Межправительственного комитета ЮНЕСКО по биоэтике, президент Российского респираторного общества, академик РАН Александр Григорьевич Чучалин — об этической стороне испытания вакцин от новой коронавирусной инфекции). «Мы должны сделать лекарство, а не бомбу замедленного действия» // Наука и жизнь. 2020. № 6 (5 июня 2020)
- Юрий Нечипоренко, Михаил Супотницкий, Чем новый коронавирус отличается от ВИЧ и почему вакцину невозможно создать за полгода: Антитела, которые не спасают // Независимая газета. 09.06.2020.
- Coronavirus vaccine: Short cuts and allegations of dirty tricks in race to be first — обзорная статья BBC 23.08.2020 (англ.)
 | ||
|---|---|---|
| Грипп |  | |
| Другие ОРВИ | ||
| Локализация проявлений | ||
| Синдромы | ||
| Осложнения | ||
| Специфические осложнения | ||
| Редкие специфические осложнения | ||
| Тяжёлые формы заболеваний | ||
